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JUI
2011

Idées Vraies Fausses sur la prothèse d’importation




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La prothèse d'importation les réponses aux idées reçues
"En 2008, des traces de plomb ont été retrouvées dans des prothèses importées aux Etats Unis."
Les médias presse et TV se sont emparés du sujet. Hélas, par manque de temps, de connaissance mais aussi par manipulation, les problématiques n’ont jamais traité en profondeur. Bien pire, cela a jeté un trouble chez les patients quant à l’honêteté des praticiens à leur égard.
L’ensemble des laboratoires (de proximité ou ceux réalisant de l’importation) sont tous soumis aux mêmes règles.
C’est dans ce contexte pesant que les autorités se sont empressées de contrôler le marché de la prothèse d’importation. Dès 2008, l’AFSSAPS a procédé à des contrôles sur site.
De nouvelles dispositions introduites en 2009 et 2010 améliorent la traçabilité de la chaine de fabrication des prothèses et permettent une meilleure qualité d’information à l’égard des patients.
L’AFSSAPS a mis à disposition des fiches d’information en direction des chirurgiens dentistes et prothésistes afin de rappeler les mesures réglementaires auxquelles tous sont tenus.




Les réponses aux idées reçues



Les normes ISO…

Les laboratoires étrangers effectuant de l’exportation et sous traitant pour des laboratoires établis en France sont régulièrement certifiés ISO 9001 EN 2000.

Spécialement dédiée aux dispositifs médicaux, l'ISO 13485 permet une transparence complète sur la sécurité sanitaire des matériaux mis en oeuvre dans les prothèses dentaires




Idées Vraies Fausses sur la prothèse d’importation à télécharger au format PDF.


Au sommaire de ce dossier VRAI / FAUX



  • Les normes IS0
  • Il existe plusieurs niveaux de fiabilité quant à la sécurité des informations délivrées dans les documents transmis par les laboratoires.
  • Les certifications ISO 9001 EN 2000 et ISO 13485 : 2003 sont contraignantes quant à la traçabilité des matériaux utilisés dans la réalisation des prothèses dentaires
  • La certification ISO et la qualité des prothèses délivrées
  • Un laboratoire français de proximité ou d’importation non certifié peut délivrer des prothèses réalisées avec des matériaux conformes aux normes sanitaires, mais ...
  • Le marquage CE est un gage de conformité face aux dispositions des Directives Européennes
  • Le type de matériaux utilisé par le laboratoire à l’étranger
  • Les grandes campagnes de désinformation réalisées par les médias, concernant la toxicité des matériaux utilisés.
  • Les délais proposés par les laboratoires d’importation
  • Les laboratoires d’importation et le relationnel de proximité




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permalien pour ce commentaire Labocast 1 juin 2011 à 2h14

L’AFSSAPS a mis à disposition des fiches d’information en direction des chirurgiens dentistes et prothésistes afin de rappeler les mesures réglementaires auxquelles tous sont tenus

Chaque prothèse délivrée au praticien doit être accompagnée d’une déclaration de conformité et d’une fiche de traçabilité.
Ces documents garantissent le respect de la prescription lors de la fabrication. L’objectif principal étant la sécurité des patients. Un laboratoire certifié ou non, doit être en mesure de respecter ces exigences règlementaires sous peine de sanctions en cas de contrôles par la DGCCRF ou l’AFSSAPS.


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permalien pour ce commentaire Alain 14 août 2011 à 17h23

Merci pour ces précisions qui permettent d'y voir un peu plus clair au delà des polémiques et presse trop souvent à sensation



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